Il 17 giugno 2026 è stato adottato il Regolamento (UE) 2026/1388, relativo alle piante ottenute con determinate nuove tecniche genomiche (New Genomic Techniques o NGT, in Italia Tecniche di Evoluzione Assistita – TEA) e ai prodotti da esse derivati. Il Regolamento nasce dalla constatazione che, a fronte dei significativi progressi dell’editing genomico, la disciplina europea sugli OGM, risalente al 2001, non risultava più adeguata a regolamentare tecniche capaci, in molti casi, di produrre modificazioni equivalenti a quelle ottenibili mediante selezione convenzionale.
Per questo il legislatore europeo ha introdotto un quadro normativo specifico, fondato sulla distinzione tra piante NGT di categoria 1, assimilabili alle piante ottenibili in natura o mediante miglioramento genetico convenzionale e, quindi, escluse dalla disciplina OGM previa procedura di verifica, e piante NGT di categoria 2, che continuano invece a essere soggette, pur con alcune deroghe, alla normativa europea sugli OGM. È proprio nell’ambito della procedura di verifica delle piante NGT di categoria 1 che trovano spazio le principali novità in materia di proprietà industriale.
La tutela della proprietà industriale è stata, infatti, uno dei temi più controversi dell’intero iter legislativo, poiché chiamata a bilanciare due esigenze ugualmente rilevanti: da un lato, garantire un’adeguata remunerazione degli investimenti in ricerca e sviluppo; dall’altro, preservare l’accesso al materiale biologico vegetale, la libertà di attività dei costitutori e la disponibilità di nuove varietà per gli agricoltori.
L’ordinamento europeo affronta tradizionalmente questo equilibrio attraverso un sistema “a doppio binario”.
La Direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche consente la brevettabilità delle invenzioni nuove, dotate di attività inventiva e suscettibili di applicazione industriale, anche quando abbiano a oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o un procedimento attraverso il quale tale materiale viene prodotto, lavorato o impiegato. In questa prospettiva, possono rilevare, rispetto alle TEA, il procedimento tecnico utilizzato e il materiale biologico modificato che ne deriva. Restano invece escluse dalla brevettabilità le varietà vegetali e i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali, ossia quelli che consistono integralmente in fenomeni naturali quali l’incrocio o la selezione.
La tutela della specifica varietà vegetale è invece affidata al sistema della privativa varietale, disciplinato dal Regolamento (CE) n. 2100/94. Mentre il brevetto protegge l’invenzione tecnica sottostante, ad esempio il procedimento biotecnologico o il materiale biologico dotato di determinate proprietà, la privativa varietale protegge la varietà come insieme vegetale unitario, purché ricorrano i requisiti di novità, distinzione, omogeneità e stabilità. In altri termini, il brevetto guarda al tratto tecnico o al materiale biologico innovativo, potenzialmente utilizzabile in più varietà; la privativa tutela invece la singola varietà nella sua identità complessiva.
Nel corso dell’iter legislativo, il Parlamento europeo aveva proposto di superare tale assetto introducendo un divieto generalizzato di brevettabilità delle piante NGT, del materiale vegetale, delle informazioni genetiche e delle caratteristiche di processo. Il testo definitivamente approvato ha invece confermato il sistema vigente, scegliendo non di limitare la brevettabilità delle TEA, ma di governarne gli effetti attraverso una serie di strumenti volti a favorire trasparenza, accesso all’innovazione e monitoraggio del mercato.
Il primo strumento introdotto dal Regolamento è quello della trasparenza brevettuale. Nell’ambito della procedura di verifica delle piante NGT di categoria 1, il richiedente è tenuto a fornire, per quanto a sua conoscenza, informazioni sui brevetti o sulle domande di brevetto pubblicate riguardanti il materiale biologico della pianta, ovvero a dichiararne l’assenza. Qualora sia anche titolare del brevetto, può inoltre dichiarare la disponibilità a concedere licenze a condizioni eque e ragionevoli e l’eventuale adesione, o intenzione di aderire, a piattaforme volontarie di licensing. Il Regolamento precisa espressamente che tali informazioni non sono soggette a verifica e hanno esclusivamente valore dichiarativo.
Le informazioni confluiscono nella banca dati pubblica delle decisioni relative alle piante NGT di categoria 1, che contiene, oltre agli elementi identificativi della pianta e alle tecniche impiegate, anche informazioni relative ai brevetti e le eventuali dichiarazioni sulla disponibilità a concedere licenze, con l’obiettivo di assicurare maggiore trasparenza nei confronti degli operatori.
Accanto a tali obblighi informativi, il Regolamento affida alla Commissione il compito di predisporre orientamenti sulla proprietà intellettuale delle piante, destinati ad assistere operatori, selezionatori e agricoltori. Gli orientamenti dovranno riguardare, tra l’altro, le piattaforme di concessione di licenze, le banche dati sui diritti di proprietà industriale e i principali istituti del diritto brevettuale applicabili al settore vegetale.
Completa il quadro il Codice di condotta europeo, volto a migliorare la trasparenza delle informazioni sui brevetti, facilitare l’accesso dei selezionatori al materiale biologico vegetale e accrescere la certezza del diritto per selezionatori e agricoltori. Pur fondandosi sull’adesione volontaria, il Codice mira a favorire la diffusione di informazioni chiare sui brevetti, la concessione di licenze a condizioni eque e ragionevoli e la composizione amichevole delle controversie.
Resta tuttavia da verificare se gli strumenti introdotti dal Regolamento saranno effettivamente idonei a realizzare il delicato bilanciamento perseguito dal legislatore europeo. Non a caso, il Regolamento stesso prevede l’istituzione di un gruppo di esperti incaricato di valutare periodicamente l’impatto della brevettazione delle NGT sull’innovazione, sull’accesso al materiale biologico vegetale, sull’attività dei costitutori, sulla disponibilità di materiale riproduttivo per gli agricoltori e sulla concorrenza nel settore.
Qualora tale monitoraggio evidenzi criticità sistemiche, la Commissione potrà adottare, o proporre, le opportune misure correttive, anche di natura legislativa. In questa prospettiva, il nuovo Regolamento non rappresenta tanto un punto di approdo quanto l’avvio di un modello di regolazione dinamica, la cui effettiva capacità di coniugare tutela dell’innovazione e accesso alle risorse genetiche potrà essere apprezzata soltanto alla luce della sua concreta implementazione.
